國家藥監(jiān)局近期組織對(duì)VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產(chǎn)地址：Plot No. 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Phase， VAPI-396 195. Gujarat， India.）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥（登記號(hào)：Y20170000041）存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

 

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

 

　　一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

 

　　二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評(píng)審批）。

 

　　三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年4月24日